Skip directly to content

Этапы разработки

Этапы разработки лекарств

Новые лекарственные препараты разрабатываются, проходя серию контролируемых клинических исследований, в которых оцениваются их безопасность и эффективность с учетом высочайших научных стандартов. Экспериментальное лекарство тестируется лабораторным способом и апробируется на животных. По завершении доклинического этапа изучения новый лекарственный препарат проходит следующую стадию проверок – клинические исследования с участием людей.

На этом этапе лекарственный препарат апробируется на людях, готовых добровольно принять участие в исследовании. Для того чтобы гарантировать соблюдение необходимых этических стандартов в проведении клинического исследования , разработаны обширные протоколы, определяющие его дизайн, квалификацию врачей-исследователей, а также устанавливающие надлежащий внешний контроль со стороны институтских экспертных советов (Institutional Review Board) или этических комитетов. Кроме того, обязательным условием является непрерывный мониторинг всех научно-исследовательских центров, вовлеченных в работу. Также от пациента должно быть получено официальное информированное согласие – после того, как ему подробно расскажут о возможных рисках и выгодах от участия в исследовании. При этом пациент, подписавший такой документ, имеет право в любой момент отказаться от дальнейшего участия в исследовании.

Фазы клинических исследований

Фаза I

Во время проведения исследования I Фазы экспериментальный препарат (также называемый «новый исследуемый препарат») впервые проверяется на людях. На этом этапе основной задачей клинических исследований является оценка безопасности и переносимости лекарства и (в меньшей степени) его эффективности. Под наблюдением специалистов небольшая группа добровольцев получает низкие дозы исследуемого препарата.

В большинстве случаев участники I Фазы – здоровые люди, однако во время исследования некоторых лекарственных препаратов, для которых подобный подход считается неэтичным, проверка проводится на пациентах, страдающих соответствующими заболеваниями. В ходе Фазы I дозировка препарата постепенно увеличивается, это делается для того, чтобы исследователь смог оценить клинический ответ на его применение: достаточно ли эффективно он всасывается в организме, как долго остается в крови после различных дозировок, и какой уровень дозировки является наиболее безопасным и хорошо переносимым.

Фаза II

Во второй фазе фокус исследования смещается на оценку эффективности нового лекарства в лечении заболевания или медицинского состояния. Сбор и оценка информации о безопасности, побочных эффектах и потенциальных рисках препарата также продолжаются. На этой фазе исследователи должны определить наиболее эффективную дозировку лекарственного средства и наиболее рациональный метод его введения (таблетка, капсулы с замедленным высвобождением, раствор, инъекции или другое). Для II Фазы клинического исследования привлекается большее число участников, обычно несколько сотен (хотя в ряде случаев их количество может быть и меньше 100 человек). При этом, в отличие от Фазы I, большинство участников Фазы II – люди, страдающие заболеванием, для лечения которого предназначается новый препарат. Их отбор по соответствующим медицинским показаниям проводится в исследовательских центрах, клиниках и больницах, участвующих в исследовании, в различных странах мира.

Фаза III

Фаза III позволяет оценить полученные ранее результаты клинических исследований на большом числе пациентов и собрать дополнительную информацию об эффективности и безопасности исследуемого препарата. Обычно на этом этапе в исследовании принимают участие от нескольких сотен до нескольких тысяч человек в различных центрах по всему миру и большое число врачей. Во время Фазы III исследования часто являются рандомизированными и «двойными слепыми». Последнее означает, что ни исследователь, ни пациент не знают, кто из участников действительно получает экспериментальный препарат, а кто препарат-плацебо (не содержащий лечебного вещества препарат-пустышку) или другое лекарственное средство, в отношении которого ведется сравнение эффективности. На третьей фазе исследователи собирают необходимую информацию для базовой оценки пользы и риска от применения нового лекарства и большую часть сведений, на основе которых позднее будет подготовлена инструкция по применению лекарственного средства.

Регистрация

Следующий шаг на пути нового лекарства на рынок – подача заявки на регистрацию препарата в соответствующий регуляторный орган системы здравоохранения той или иной страны с целью получить одобрение для его использования в медицинской практике. В США заявки на регистрацию нового лекарственного препарата рассматриваются экспертами Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). В Европе такая заявка подается в Европейское Агентство экспертизы лекарственных препаратов (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Для того чтобы подтвердить безопасность и эффективность нового препарата, в соответствующий регуляторный орган разработчик передает регистрационное досье, которое включает в себя описание процесса производства лекарственного препарата, данные о его качестве и результатах клинических исследований. Если заявка получает одобрение, новый лекарственный препарат поступает в продажу.

Фаза IV

Клинические исследования четвертой фазы называются также «пострегистрационными исследованиями», так как проводятся уже после того, как препарат получил официальное разрешение на использование в медицинской практике. На этом этапе исследователи собирают дополнительную информацию, в том числе о рисках, которые могут возникнуть в долгосрочной перспективе, а также об оптимальных способах применения лекарственного препарата. В эту фазу исследования вовлекаются тысячи пациентов, и она может длиться долгие годы.