• Карьера в компании

  • Контакты

  • Контакты

HOT TOPIC Placeholder

Helix Image

Главная страница / Рак легкого: что надо знать об одном из самых распространенных онкологических заболеваний

РАК ЛЕГКОГО: ЧТО НАДО ЗНАТЬ ОБ ОДНОМ ИЗ САМЫХ РАСПРОСТРАНЕННЫХ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Ноябрь — месяц повышения осведомленности о раке легкого. В этот период проводятся мероприятия, направленные на информирование общественности о симптомах, факторах риска и проявлениях заболевания, а также рассказывающие о значении ранней диагностики и необходимости своевременного лечения.

Рак легкого занимает лидирующее место в структуре мировой смертности среди онкологических заболеваний. В 2020 году это заболевание унесло жизни 1,8 миллионов человек, что почти в 2 раза превосходит число летальных исходов от рака толстой и прямой кишки, который находится на второй позиции в этом списке — 935 тысяч случаев[1]. В 2019 году только в России от рака легкого умерло порядка 60 тысяч человек[2].

В большинстве случаев рак легкого не проявляет специфичных симптомов на ранних стадиях развития. Однако можно выделить наиболее характерные признаки: непрекращающийся кашель, в том числе с выделением крови, сильная одышка, нехарактерная усталость и потеря веса, болезненные ощущения при дыхании и кашле[3].

Существует несколько факторов, повышающих риск развития рака легкого. В первую очередь — это употребление табака: по данным специалистов, до 90% больных с этим онкологическим заболеванием — люди с никотиновой зависимостью2. Кроме того, рак легкого могут провоцировать следующие причины: прохождение лучевой терапии грудной клетки, воздействие вредных химических веществ (например, газа радона, мышьяка, хрома, никеля и других), пассивное курение, генетическая предрасположенность (наличие родственников, страдающих данным заболеванием)[4]. Для снижения риска специалисты Американского онкологического общества (ACS) советуют отказаться от табака, избегать пассивного курения, соблюдать правильную диету, а также проверить уровень содержания радона в доме, чтобы исключить возможность его негативного воздействия на организм[5].

В случае обнаружения рака легких критически важно подобрать действенную терапию. Перестройка гена киназы анапластической лимфомы (ALK, anaplastic lymphoma kinase) присутствует приблизительно в 5% случаев немелкоклеточного рака легкого[6]. В настоящее время в соответствии с рекомендациями Российского общества клинической онкологии в качестве таргетной терапии ALK-позитивного рака легкого назначают Ксалкори® (кризотиниб). Данный препарат демонстрирует более высокие результаты в лечении заболевания по сравнению с химиотерапией[7].

Ксалкори® (кризотиниб)[8] – первая в мире терапия, основанная на биомаркерах, для лечения редкой формы ALK-положительного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Препарат представляет конкурентный ингибитор АТФ тирозинкиназ рецепторов ALK, MET и ROS1. В результате его селективной ингибирующей активности прекращается патологическое деление опухолевых клеток. Ксалкори® (кризотиниб) был разработан в 2005 году, и уже в конце 2011 года был рекомендован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения распространенного ALK-позитивного НМРЛ[9]. В 2012 г. препарат был зарегистрирован в России. От момента создания препарата до его регистрации прошло всего шесть лет. В течение этого периода эксперты провели качественные клинические исследования и получили убедительные результаты, послужившие основанием для ранней регистрации.

Несмотря на последние успехи в лечении метастатического НМРЛ, сохраняются сложности, связанные с неизбежным прогрессированием этого заболевания: у большинства больных в течение 12-24 месяцев после начала терапии формируется вторичная резистентность и контроль над болезнью утрачивается; показатели 5-летней выживаемости остаются низкими7. В этом году в России был зарегистрирован препарат Лорвиква® (лорлатиниб) – мощный ингибитор тирозинкиназы (ИТК) ALK 3-го поколения и первый препарат, который одобрен для применения после терапии ИТК 2-го поколения или несколькими ИТК ALK. Препарат показан для лечения в случаях, когда заболевание прогрессировало после терапии алектинибом/церитинибом или кризотинибом и как минимум еще одним ИТК ALK. Результаты доклинических исследований показывают, что лорлатиниб обладает широким спектром действия против ряда известных мутаций резистентности ALK, включая G1202R[10].

Международная биофармацевтическая компания Pfizer на протяжении многих лет активно развивает онкологическое направление: не только в области разработки новой действенной медикаментозной терапии, но и за счет повышения осведомленности в этой сфере. В этом году Pfizer поддержала кампанию Европейской онкологической организации «Время действовать» (Time to act), главная цель которой — привлечь внимание общественности, специалистов здравоохранения и представителей органов власти к важности ранней диагностики онкологических заболеваний и побудить их к действиям для устранения пробелов и задержек в оказании помощи пациентам которые вызывала пандемия COVID-19. Данная ситуация крайне опасна и уже приводит к негативным последствиям. По данным организации, в этот период не было проведено достаточного количества обследований, что привело к диагностике заболеваний уже на поздних, запущенных стадиях и, соответственно, к снижению общей выживаемости от рака[11]. Европейские эксперты сходятся во мнении, что может потребоваться не менее года, чтобы ликвидировать отставание в скрининге и диагностике.

Несмотря на контроль заболевания со стороны специалистов, люди, чьи близкие страдают раком легких, зачастую чувствуют необходимость самостоятельно искать информацию, которая могла бы помочь в борьбе с болезнью. Они часто первыми замечают пробелы в оказании медицинской помощи их близким, что побуждает их брать на себя решение этих проблем. Темой месяца повышения осведомленности о раке легкого в этом году стала поддержка людей, оказывающих помощь родственникам или друзьям при раке легких.

«В прошлом году, по оценкам экспертов, было поставлено 2 миллиона диагнозов рак легкого, и при этом данное заболевание унесло почти столько же жизней — такая тенденция не может не настораживать. Для снижения негативной динамики необходимо прежде всего корректировать образ жизни, условия труда населения и воздействие на окружающую среду, а также повышать доступ к скринингу, инновационным методам диагностики и лечения рака легких и программам по борьбе с никотиновой зависимостью. В эпоху пандемии COVID-19, когда об онкологических заболеваниях стали говорить меньше, нельзя недооценивать возможные долгосрочные последствия воспаления, цитокинового шторма и острой дыхательной недостаточности, наблюдаемые у пациентов с COVID-19, которые могут повышать риск развития рака легких в последующие десятилетия. И это тоже требует внимания и мониторинга. Ведь своевременное обнаружение рака легких и назначение правильного лечения может помочь сохранить жизни пациентов — об этом нужно помнить», — подчеркнула Мария Мухина, медицинский директор бизнес-подразделения Pfizer «Онкология» в России и Беларуси.

PP-ONC-RUS-0134 актуально на 15.11.2021

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как одной из ведущих биофармацевтических компаний мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже 170 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Для того, чтобы узнать о деятельности Pfizer подробнее, пожалуйста, посетите наш сайт www.pfizer.ru

Также, чтобы узнать о компании больше, вы можете подписаться на нашу страницу в социальной сети ВКонтакте

Служба медицинской информации Pfizer: [email protected]www.pfizermedinfo.ru

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛОРВИКВА®


Регистрационный номер: ЛП 007198

Международное непатентованное название: лорлатиниб

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

 
Действующее вещество: лорлатиниб 25 мг/100 мг.
 

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы

Код АТХ: L01XE44

Показания к применению

Препарат Лорвиква® в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с положительным по киназе анапластической лимфомы (ALK — anaplastic lymphoma kinase) распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), заболевание которых прогрессировало после применения следующих препаратов:

• алектиниб или церитиниб в качестве терапии первой линии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) ALK; или

• кризотиниб и как минимум еще один ИТК ALK.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лорлатинибу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;

Одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4/5;

Детский возраст до 18 лет;

Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Субстраты P-gp с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, дабигатрана этексилат) следует применять с осторожностью в комбинации с лорлатинибом по причине возможного снижения концентрации этих субстратов в плазме крови поскольку лорлатиниб является умеренным индуктором P-gp.

Препарат Лорвиква® следует применять с осторожностью в сочетании с субстратами BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 и OAT3, поскольку нельзя исключить клинически значимые изменения экспозиции этих субстратов в плазме.

Cледует избегать совместного применения лорлатиниба и субстратов CYP3A4/5 с узким терапевтическим индексом, таких как гормональные противозачаточные средства, алфентанил, циклоспорин, дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, поскольку лорлатиниб может снижать концентрации этих лекарственных средств.

Препарат Лорвиква® не рекомендуется принимать пациентам с нарушением функции печени средней или тяжелой степени.

Препарат Лорвиква® не рекомендуется принимать пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, общая лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать данный лекарственный препарат.

Следует, по возможности, избегать одновременного применения с умеренными индукторами CYP3A4/5, поскольку они могут снижать концентрацию лорлатиниба в плазме крови.

Способ применения и дозы Рекомендуемая доза препарата Лорвиква® составляет 100 мг перорально один раз в сутки в течение длительного времени. Лечение лорлатинибом рекомендуется при условии, что пациент получает клиническую пользу от терапии без неприемлемой токсичности. Препарат Лорвиква® можно принимать независимо от приема пищи

Коррекция дозы

Из соображений индивидуальной безопасности и переносимости в отдельных случаях может потребоваться приостановка приема препарата и/или снижение его дозы. Информация об уровнях снижения дозы представлена ниже.

Первое снижение дозы: Лорвиква® в дозе 75 мг перорально один раз в сутки.

Второе снижение дозы: Лорвиква® в дозе 50 мг перорально один раз в сутки.

Препарат Лорвиква® следует полностью отменить, если пациент не переносит дозу препарата 50 мг при приеме один раз в сутки.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести коррекция дозы препарата не рекомендована. Информация о применении лорлатиниба у пациентов с нарушением функции печени средней или тяжелой степени ограничена. В связи с этим препарат Лорвиква® не рекомендуется принимать пациентам с нарушением функции печени средней или тяжелой степени.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нормальной функцией почек и легкой или средней степенью (Клкр: ≥ 30 мл/мин) нарушения функции почек по данным популяционного фармакокинетического анализа. Информация по применению лорлатиниба у пациентов с тяжелой (Клкр: < 30 мл/мин) почечной недостаточностью очень ограничена. Поэтому лорлатиниб не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Побочное действие

Следующие побочные явления отмечались часто (≥1 % и <10 %) и очень часто (≥10 %):

Системно-органный класс и нежелательная реакция

Категория частоты

Все степени тяжести,%

Степени тяжести 3-4,%

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы




Анемия

Очень часто

15,9

5,1

Нарушения обмена веществ и питания




Гиперхолестеринемия

Очень часто

84,4

16,6

Гипертриглицеридермия

Очень часто

67,1

16,6

Нарушения со стороны психики




Влияние на настроение

Очень часто

22,7

1,7

Психотические нарушения

Часто

7,8

1,0

Изменение психического состояния

Часто

2,0

1,7

Нарушения со стороны нервной системы




Когнитивные нарушения

Очень часто

28,8

2,0

Периферическая нейропатия

Очень часто

47,8

2,7

Головная боль

Очень часто

18,0

0,7

Нарушение речи

Часто

9,8

0,3

Нарушения со стороны органа зрения




Нарушение зрения

Очень часто

15,3

0,3

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения




Пневмонит

Часто

1,4

1,0

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта




Диарея

Очень часто

22,7

1,0

Тошнота

Очень часто

18,3

0,7

Запор

Очень часто

15,9

0

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей




Сыпь

Очень часто

14,2

0,3

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани




Артралгия

Очень часто

24,7

0,7

Миалгия

Очень часто

19,3

0

Общие расстройства и нарушения в месте введения




Отек

Очень часто

54,6

2,4

Повышенная утомляемость

Очень часто

28,1

0,7

Лабораторные и инструментальные данные




Увеличение массы тела

Очень часто

26,4

5,4

Повышенный уровень липазы

Очень часто

13,9

8,8

Повышенный уровень амилазы

Очень часто

10,2

3,1

Передозировка

Лечение при передозировке препарата заключается в осуществлении общих поддерживающих мер. Учитывая зависимое от дозы влияние препарата на интервал PR, рекомендуется мониторинг показателей ЭКГ. Антидота для лорлатиниба не существует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Лорлатиниб оказывает умеренное действие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует соблюдать осторожность, поскольку у пациентов возможно возникновения нарушений со стороны ЦНС.

Ознакомьтесь с полной информацией в инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Лорвиква®

Ссылка:

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Лорвиква® (Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛП-007198 от 20.07.2021 г.)

 Краткая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ксалкори® (кризотиниб) капсулы 200мг и 250мг

Ксалкори® (кризотиниб) – противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы.

Показания к применению:

• ALK-позитивный или ROS1-позитивный распространенный немелкоклеточный рак легкого.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к кризотинибу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;

- нарушение функции печени - повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 2,5 раза относительно ВГН (более чем в 5 раз относительно ВГН вследствие злокачественного новообразования) или повышение концентрации общего билирубина более чем в 1,5 раза относительно ВГН;

- нарушение функции почек тяжелой степени или у пациентов, находящихся на гемодиализе;

- одновременное применение с мощными индукторами или ингибиторами изофермента CYP3A, а также с субстратами изофермента CYP3A, характеризующимися узким терапевтическим диапазоном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

- беременность, период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности).

С осторожностью:

Препарат Ксалкори® следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе эпизоды удлинения интервала QTc, предрасположенных к данному состоянию (пациенты с застойной сердечной недостаточностью, брадикардией, нарушениями электролитного баланса) или получающих лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT (см. раздел «Особые указания»), а также при нарушении функции печени.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ксалкори® в комбинации с препаратами, преимущественно метаболизирующимися изоферментом CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Способ применения и дозы:

Ксалкори® применяют внутрь, вне зависимости от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком.

Перед применением препарата Ксалкори® у пациентов с НМРЛ необходимо определение транслокации ALK или ROS1, поскольку, как было показано, ответ на лечение достигается только у этих пациентов.

Данное исследование должно выполняться в лаборатории, имеющей соответствующий опыт. Нарушение методики данного анализа может являться причиной получения ложных результатов.

Рекомендуемая доза кризотиниба составляет 250 мг 2 раза в сутки.

Лечение препаратом проводят длительно, до тех пор пока имеется положительный эффект от терапии.

В зависимости от индивидуальной переносимости и безопасности может потребоваться временная отмена препарата и/или снижение дозы кризотиниба. При необходимости снижения дозы для пациентов, получающих терапию кризотинибом в дозе 250 мг 2 раза в сутки, доза кризотиниба должна быть уменьшена, как указано ниже.

• Первое снижение дозы: Ксалкори® 200 мг 2 раза в сутки

• Второе снижение дозы: Ксалкори® 250 мг 1 раз в сутки

• Полная отмена препарата при непереносимости Ксалкори® 250 мг 1 раз в сутки

Побочное действие: следующие побочные явления отмечались часто (≥1 % и <10 %) и очень часто (≥10 %):

очень часто - брадикардия (в том числе синусовая), снижение частоты сердечных сокращений, нарушение зрения (диплопия, фотопсия, снижение четкости зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, светобоязнь, дефекты полей зрения, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света, нарушение восприятия яркости света), тошнота, диарея, рвота, запор, нарушения со стороны пищевода (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, боль при глотании, боль в области пищевода, спазм пищевода, язва пищевода, эзофагит, рефлюкс-эзофагит), боль в животе, стоматит (глоссодиния, глоссит, хейлит, воспаления и язвы слизистой оболочки полости рта, орофарингеальная боль), повышение активности «печеночных» трансаминаз* (АЛТ, АСТ, гаммаглутамилтрансферазы), нарушение функции печени, нейтропения (фебрильная нейтропения, снижение количества нейтрофилов), лейкопения, снижение концентрации белых кровяных телец, снижение аппетита, нейропатия (ощущение жжения, невралгия, периферическая нейропатия (в том числе, моторная, сенсорная нейропатия и мотосенсорная нейропатия), нейротоксичность, дизестезия, ощущение ползания мурашек по телу, нарушение походки, гипотония, невралгия, неврит, парестезия, гипестезия, гиперестезия, сенсорное расстройство, моторное расстройство, паралич малоберцового нерва, полинейропатия), головокружение, нарушения равновесия, постуральное головокружение, предобморочное состояние, дисгевзия, головная боль, бессонница, сыпь, боль в суставах, боль в спине, костно-мышечные боли в груди, мышечная слабость, мышечная атрофия, отеки (периферические отеки, отеки лица, генерализованные отеки, локальные отеки, периорбитальные отеки), повышенная утомляемость, астения, боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, лихорадка.

часто - удлинение интервала QT на электрокардиограмме, обморок, диспепсия, повышение активности щелочной фосфатазы, лимфопения, анемия, снижение гемоглобина, гипофосфатемия, ИЗЛ (острый респираторный дистресс-синдром, пневмонит, альвеолит), инфекции верхних дыхательных путей (назофарингит, ринит, фарингит), одышка, кашель, множественные кисты почек, кровотечение из кист почек, инфекция кист почек, абсцесс почки, повышение концентрации креатина в крови, снижение почечного клиренса креатина, снижение концентрации тестостерона в крови (гипогонодизм, вторичный гипогонодизм).

Передозировка: В случае передозировки следует проводить стандартную поддерживающую терапию. Специфический антидот кризотиниба не известен.

Перед назначением препарата ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению.

(Инструкция по медицинскому применению препарата Ксалкори – капсулы 200мг и 250мг, утверждена МЗ РФ 20.06.2019 г., рег. уд. ЛП-001917 от 29.11.2012 г.)


[1] ВОЗ. Рак. https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/cancer

[2] Злокачественные Новообразования В России В 2019 Году (Заболеваемость И Смертность) Под Редакцией А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой https://glavonco.ru/cancer_register/%D0%97%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D0%BB_2019_%D0%AD%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D1%82%D1%80.

[3] Lung cancer. https://www.nhs.uk/conditions/lung-cancer/

[4] Lung cancer. Symptoms and caused. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/lung-cancer/symptoms-causes/syc-20374620. Рак. https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/cancer

[5] Can Lung Cancer be prevented. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/causes-risks-prevention/prevention.html

[6] Bauer TM, Felip E, Solomon BJ, et al. Clinical management of adverse events associated with lorlatinib. Oncologist. 2019;24:1-9. doi:10.1634/theoncologist.2018-0380.

[7] Ксалкори: новые возможности таргетной терапии ALK-позитивного немелкоклеточного рака легкого. XIX Российский онкологический конгресс. Сателлитный симпозиум компании Pfizer. https://umedp.ru/articles/ksalkori_novye_vozmozhnosti_targetnoy_terapii_alkpozitivnogo_nemelkokletochnogo_raka_legkogo_xix_ros.htm

[8] Ксалкори®. Инструкция по применения лекарственного препарата медицинского назначения. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=86529286-7846-4c49-a04e-c631dc4fa764&t=

[9] XALKORI® (crizotinib) capsules, for oral use • Severe Visual Loss: XALKORI can cause visual changes including Initial U.S. Approval: 2011. /files/202570s030lbl.pdf

[10] Toyokawa G, Seto T, Takenoyama M, Ichinose Y. Insights into brain metastasis in patients with ALK+ lung cancer: is the brain truly a sanctuary? Cancer Metastasis Rev. 2015;34(4):797-805.

[11] European Cancer Organisation. Covid-19 & Cancer Data Intelligence. Time To Act. Accessed September 23, 2021 https://www.europeancancer.org/timetoact/impact/data-intelligence