Skip directly to content

Описание основных этапов разработки вакцины против COVID-19. Обращение Председателя Правления и Президента Pfizer Альберта Бурлы

.

В связи с тем, что мы приближаемся к получению результатов нашей программы по разработке вакцины против COVID-19, я хочу напрямую обратиться к миллиардам людей, миллионам предприятий и сотням государств по всему миру – ко всем тем, кто связывает свои надежды по преодолению продолжающейся пандемии с безопасной и эффективной вакциной против COVID-19.

Я знаю, что существует значительное недопонимание того, что именно требуется для обеспечения разработки и одобрения этой вакцины. Принимая во внимание важные аспекты общественного здравоохранения и значимость честной и открытой информации, я бы хотел внести больше ясности в вопрос о временных рамках для всех этапов создания вакцины против COVID-19, которая разрабатывается совместными усилиями Pfizer и нашего партнера BioNTech.

При работе над созданием данной вакцины, как и со всеми другими вакцинами, мы должны добиться успеха в трех ключевых направлениях, чтобы получить одобрение на её массовое использование. Прежде всего, должна быть доказана её эффективность. Это означает, что вакцина должна помочь предотвратить развитие заболевания COVID-19, по крайней мере, у большинства получивших её пациентов. Во-вторых, и это не менее важно, должна быть доказана и безопасность вакцины, – для этого требуется получить надёжные данные о её безопасности от тысяч пациентов. В-третьих, мы должны доказать, что способны производить данную вакцину на постоянной, стабильной основе и в соответствии с самыми высокими стандартами качества.

Для того, чтобы заручиться доверием общества и избежать возможного недопонимания, я хочу рассказать о прогнозируемых нами сроках для каждого из перечисленных этапов.

Как я упоминал ранее, мы действуем со скоростью науки. Это означает, что мы сможем узнать, эффективна ли вакцина или нет уже к концу октября. Для этого мы должны проанализировать определенное количество случаев заболевания COVID-19 в проводимом нами исследовании, чтобы сравнить эффективность вакцины у получивших её людей с теми, кто получал плацебо. Поскольку необходимо достичь определенного числа случаев заболевания, эти данные могут быть получены раньше или позднее, в зависимости от изменений в показателях заболеваемости. В связи с тем, что Pfizer не имеет информации о том, кто из участников исследования получил вакцину, а кто плацебо, комитет независимых экспертов впоследствии проанализирует полученные данные и сообщит нам о том, насколько вакцина эффективна, основываясь на критериях, которые были заранее определены на ключевых этапах промежуточных анализов на протяжении всего периода исследований. Pfizer будет продолжать проводить исследования вакцины до их заключительной стадии, даже если об эффективности вакцины будет объявлено на более раннем этапе. Руководствуясь принципом объективности и честности, мы будем делиться с общественностью любыми окончательными данными (положительными или отрицательными) в разумно кратчайшие сроки. Обычно мы распространяем подобную информацию через несколько дней после получения соответствующих данных от независимых специалистов.

Я хотел бы подчеркнуть, что подтвержденная исследованиями эффективность вакцины удовлетворит только одно из трёх предъявляемых требований, и одной её будет недостаточно для подачи заяления на получение разрешения для массового использования.

Вторым требованием является необходимость доказать безопасность вакцины. Наши внутренние стандарты безопасности вакцин и соответствующие требования регуляторных органов очень высоки. В случае получения разрешения на экстренное применение потенциальной вакцины против COVID-19 в США, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США требует, чтобы компании предоставляли данные о безопасности в отношении половины участников исследований по истечении двух месяцев после введения последней дозы вакцины. Основываясь на текущих темпах проведения нашего исследования, мы полагаем, что сможем достичь этого этапа в течение третьей недели ноября. Безопасность является и будет оставаться нашим приоритетом номер один, и мы будем продолжать отслеживать и сообщать данные о безопасности вакцины в отношении всех участников исследования на протяжении двух лет.

Наконец, если мы получим положительные данные об эффективности и надежные данные профиля безопасности вакцины, то последнее требование будет заключаться в предоставлении сведений о производственных мощностях, котрые будут подтверждать качество и стабильность будущего  производства вакцины. С самого начала пандемии, идя на определенный риск, Pfizer инвестирует в совершенствование технологических процессов и быстрое наращивание производственных мощностей. Мы ожидаем, что необходимые данные о производственных мощностях будут подготовлены нами до момента получения сведений о безопасности вакцины.

Итак, при условии получения положительных результатов исследований, Pfizer подаст заявление на получение разрешения на экстренное применение вакцины в США вскоре после получения заключения о профиле ее безопасности, на третьей неделе ноября. Данное заявление будет рассмотрено не только самими специалистами FDA, но и внешней группой независимых экспертов на открытом заседании FDA.

Указанные выше временные этапы отражают наши оптимистичные ожидания. Pfizer известна своими высокими стандартами качества на протяжении уже 171 года. Наша цель –  передовые решения, меняющие жизни пациентов. Я не могу представить себе более значимое передовое решение для огромного количества людей, чем эффективная и безопасная вакцина против COVID-19 .

Надеюсь, что вы и ваши близкие здоровы.

Альберт

 

PP-PFE-RUS-0258

Актуально на 22.10.2020