Препарат компании Pfizer (палбоциклиб) для терапии рака молочной железы включен в Перечни ЖНВЛП и ОНЛС на 2020 год и стал еще доступнее для российских пациентов под брендом Итулси®

Препарат компании Pfizer (палбоциклиб) для терапии рака молочной железы включен в Перечни ЖНВЛП и ОНЛС на 2020 год и стал еще доступнее для российских пациентов под брендом Итулси®

Международная биофармацевтическая компания Pfizer объявила о выходе препарата палбоциклиб для лечения пациентов с гормонпозитивным HER2-негативным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы под брендом «Итулси»®.

Сегодня рак молочной железы (РМЖ) является самым распространенным онкологическим заболеванием и ведущей причиной смертности среди женщин в России. Ежегодно выявляется около 70,000 новых случаев[1]. До 70% всех выявленных случаев рака молочной железы относятся к HR+/HER2 негативному подтипу[2]. Примерно у трети больных ранним РМЖ, несмотря на проводимое на комплексное лечение, впоследствии развивается рецидив в виде метастатической формы заболевания.

К сожалению, метастатический РМЖ (мРМЖ) продолжает оставаться неизлечимым заболеванием и в настоящее время рассматривается как процесс, требующий непрерывного лечения с последовательной заменой одних видов (линий) терапии на другие. Поэтому важнейшей целью лечения мРМЖ, наряду с увеличением продолжительности жизни, является сохранение и улучшение ее качества.

Основой лекарственного лечения гормонпозитивного HER2-негативного мРМЖ является последовательная эндокринная терапия. Однако со временем у пациентов может развиваться резистентность к монорежимам эндокринной терапии, что в итоге приводит к прогрессированию заболевания. Химиотерапия в данном случае также не является оптимальным вариантом – она не улучшает исходы лечения данного заболевания, но может существенно ухудшать качество жизни пациентов.

В октябре 2016 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило первый в новом классе ингибиторов циклин-зависимых киназ 4 и 6 типа (CDK 4/6) препарат палбоциклиб компании Pfizer для комбинированного лечения гормонпозитивного HER2-негативного местнораспространенного и метастатического рака молочной железы. В комбинации с гормонотерапией препарат обеспечивает существенное увеличение выживаемости с сохранением или улучшением качества жизни пациентов по сравнению со стандартной терапией. В 2019 году палбоциклиб был включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечень медицинских препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, (ОНЛС) на 2020 год. С ноября 2019 года палбоциклиб выпускается под торговой маркой Итулси® (палбоциклиб). 

«Российские эксперты высоко ценят роль палбоциклиба в лечении HR+/HER2- метастатического рака молочной железы. На сегодняшний день препарат присутствует в клинических рекомендациях Российского Общества Клинической Онкологии, Ассоциации Онкологов России, Российского Общества Онкомаммологов. Cхема лекарственной терапии с применением палбоциклиба включена в Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования. С включением препарата в Перечни ЖНВЛП и ОНЛС мы можем надеяться на то, что его получит еще большее количество российских пациентов, которые нуждаются в качественной терапии», – прокомментировала Мария Мухина, медицинский директор бизнес-подразделения Pfizer «Онкология» региона Евразия и Прибалтика.

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и научными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже 170 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

www.pfizer.ru

Служба Медицинской Информации: MedInfo.Russia@Pfizer.com

Доступ к информации о рецептурных препаратах Pfizer на интернет-сайте www.pfizermedinfo.ru

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ИТУЛСИ®

Регистрационный номер: ЛП-003878

Международное непатентованное название: палбоциклиб

Лекарственная форма: капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: палбоциклиб 75мг, 100мг, 125мг. 

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор протеинкиназы.

Код АТХ: L01XE33.

Показания к применению: 

Препарат Итулси в сочетании с гормонотерапией показан для лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-):

- в сочетании с ингибитором ароматазы в качестве 1-й линии терапии

- в сочетании с фулвестрантом у женщин, получавших предшествующую терапию

У женщин в пре- или перименопаузе терапию необходимо комбинировать с назначением агониста лютеинизирующего гормона – рилизинг гормона (ЛГРГ).

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к палбоциклибу и другим компонентам препарата;

- необходимость в проведении гемодиализа (применение при данном состоянии не изучалось);

- беременность и период грудного вскармливания (надлежащих и строго контролируемых исследований не проводилось);

- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью: препарат Итулси следует применять с осторожностью у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени и с тяжелым нарушением функции почек. Следует избегать одновременного приема палбоциклиба с мощными индукторами и ингибиторами изофермента CYP3A, а также ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Способ применения и дозы: препарат Итулси следует принимать внутрь вместе с пищей, приблизительно в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать целиком (не разжевывая, не разламывая и не открывая их перед проглатыванием). Нельзя проглатывать капсулы, если они разломаны, имеют трещины или их целостность нарушена иным образом. Рекомендуемая схема приема: 125 мг один раз в сутки в течение 21 дня с последующим перерывом на 7 дней (схема 3/1) (таким образом, полный цикл составляет 28 дней). В сочетании с летрозолом 2,5 мг, один раз в сутки ежедневно на протяжении 28-дневного цикла или с фулвестрантом в дозе 500 мг, внутримышечно в 1, 15 и 29 день и далее 1 раз в месяц.

Терапию продолжают до тех пор, пока наблюдается положительный эффект от лечения. При развитии рвоты или пропуске дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата, а принять следующую дозу в обычное для нее время.

Модификация дозы: модификация дозы препарата Итулси рекомендуется с учетом индивидуальной безопасности и переносимости. Лечение некоторых нежелательных реакций может потребовать временного прекращения приема препарата/переноса приема на более поздний срок и/или снижения дозы, либо полной отмены препарата в соответствии с графиком снижения дозы, приведенным в полной инструкции по медицинскому применению  (также см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»). Перед применением необходимо внимательно изучить полную инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения.

Побочное действие: следующие побочные явления отмечались очень часто (≥ 1/10) и часто (≥ 1/100 и <1/10):

очень часто – инфекции, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия; пониженный аппетит; головная боль; стоматит; тошнота, диарея, рвота, запор; сыпь; алопеция; утомляемость, общая слабость, гипертермия

 часто – нечёткость зрения, увеличение слезотечения, сухость глаз; дисгевзия; носовое кровотечение, сухость кожных покровов, общая слабость, гипертермия, увеличение АЛТ, увеличение АСТ

Передозировка: антидот палбоциклиба неизвестен. Медицинская помощь при передозировке препаратом Итулси должна включать общую поддерживающую терапию

Условия хранения: хранить при температуре не выше 30ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года

Полная информация представлена в инструкции по применению лекарственного препарата Итулси для медицинского применения  (регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛП-003878 от 5.10.2016).

PP-PLB-RUS-0005

Актуален на 17.01.2020