Skip directly to content

Для спасения жизней. Pfizer объявила о новых показаниях к применению антибактериального препарата Завицефта® у детей

Международная биофармацевтическая компания Pfizer объявила о ряде новых показаний для антибактериального препарата Завицефта® (цефтазидим-авибактам) – теперь он может применяться для терапии ряда инфекций не только у взрослых, но и у подростков и детей в возрасте от 3 месяцев. Среди них – осложненные интраабдоминальные инфекции и инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких, и инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии.

Завицефта® – комбинированный препарат, действующими веществами которого являются авибактам и цефтазидим.

Цефтазидим – антибиотик широкого спектра действия класса цефалоспоринов, активность которого в отношении многих значимых грамотрицательных и грамположительных патогенных бактерий показана in vitro. Цефтазидим нарушает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий, что приводит к разрушению клеточной стенки и гибели бактерий.

Авибактам является ингибитором β-лактамаз не бета-лактамной структуры нового поколения. Авибактам образует ковалентную связь с ферментом, которая не подвергается гидролизу. Ингибирует β-лактамазы классов А и С и некоторые β-лактамазы класса D по Ambler, включая β-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), КРС и ОХА-48 карбапенемазы, а также ферменты AmpC. Это позволяет комбинации Цефтазидим-авибактам преодолевать резистентность грамотрицательных бактерий с различными механизмами устойчивости и расширяет возможности терапии инфекций, вызванных возбудителями с множественной и экстремальной резистентностью.  

В 2019 году препарат Завицефта® был удостоен престижной Премии Галена, Греция (Prix Galien, Greece), в категории «Лучший фармацевтический препарат». В том же году препарат вошёл в обновленный Перечень основных лекарственных средств, издаваемый ВОЗ и помогающий странам выбирать жизненно необходимую терапию, которая должна быть широкодоступной на всех уровнях системы здравоохранения[1].

Инфекции остаются серьезной проблемой в педиатрии, в том числе осложняя течение основных заболеваний и оказание медицинской помощи детям. Так, по данным российского исследования ЭРГИНИ, у 7,5% педиатрических пациентов российских стационаров развиваются нозокомиальные инфекции, а среди пациентов ОРИТ частота достигает 36,7%[2]. Особенно остро эта проблема стоит в связи с распространением антимикробной резистентности (АМР) – устойчивости патогенов, возбудителей опасных болезней, к современным антибиотикам. По данным доклада британского экономиста Джима О’Нила, на 2014 год количество жертв АМР в Европе составляло 390 000[3]. По оценкам экспертов, бремя инфекций, вызванных устойчивыми к прежде эффективной терапии возбудителями, продолжит расти – смертность, связанная с антибиотикорезистентностью, к 2050 году составит уже 10 миллионов человек в год[4]. В этих условиях на передний план выходит вопрос обеспечения доступа к антимикробным препаратам, сохраняющим эффективность против полирезистентных возбудителей, таким как цефтазидим-авибактам.

Среди проблем антимикробной терапии, оказывающих непосредственное влияние на лечение инфекционных заболеваний в детской популяции, эксперты выделяют необоснованное назначение антибиотиков в первичном звене. В настоящее время рекомендуется при назначении антибиотикотерапии ориентироваться на данные локальной эпидемиологии пациентов с риском возникновения множественных лекарственно-устойчивых патогенов или сепсисом[5]. Поэтому так важно проводить образовательные проекты, направленные на информирование не только широкой общественности, но и специалистов здравоохранения о масштабах последствий распространения АМР для здоровья населения во всем мире.

Pfizer на протяжении многих лет поддерживает подобные инициативы в различных странах. Компанией разработана база данных о распространении антимикробной резистентности ATLAS, а в России ей совместно с Межрегиональной ассоциацией по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ) была запущена интерактивная карта AMRmap, предоставляющая актуальные данные о распространении устойчивых к антибиотикам патогенам в различных регионах страны.

 «Компания Pfizer видит одним из важнейших направлений своей деятельности разработку передовых решений в области антимикробной терапии, спасающих жизни пациентов. Мы рады сообщить, что теперь препарат Завицефта®, применяемый в клинической практике многие годы и получивший признание профессионального сообщества на мировом уровне, сможет помочь и юным пациентам, столкнувшимся с несколькими распространенными и опасными инфекционными заболеваниями», – подчеркнул Алмаз Мифтахов, директор бизнес-подразделения «Госпитальные препараты» Pfizer в России и Беларуси.

PP-ZVA-RUS-0103

Актуально на 25.05.2021

 

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как одной из ведущих биофармацевтических компаний мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже 170 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

 Для того, чтобы узнать о деятельности Pfizer подробнее, пожалуйста, посетите наш сайт www.pfizer.ru

Также, чтобы узнать о компании больше, вы можете подписаться на наши страницы в социальных сетях ВКонтакте и Instagram

Служба медицинской информации Pfizer: [email protected], www.pfizermedinfo.ru

 

 

Краткая инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Завицефта®

МНН: цефтазидим+[авибактам]

Фармакологические свойства: авибактам является ингибитором бета-лактамаз не бета-

лактамной структуры. Он ингибирует бета-лактамазы классов А и С и некоторые бета-

лактамазы класса D по Ambler, включая бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС),

KPC и ОХА-48 карбапенемазы, а также ферменты AmpC. Авибактам не ингибирует бета-

лактамазы класса В (металло-бета-лактамазы) и не способен ингибировать многие бета-

лактамазы класса D. Авибактам не обладает клинически значимой антибактериальной

активностью in vitro. Цефтазидим – антибиотик широкого спектра действия класса

цефалоспоринов, активность которого в отношении многих значимых грамотрицательных

и грамположительных патогенных бактерий показана in vitro. Цефтазидим нарушает

синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий в результате взаимодействия с

пенициллинсвязывающими белками (ПСБ), что приводит к разрушению клеточной стенки

и гибели бактерий

Показания к применению: Лечение следующих инфекций у взрослых пациентов,

подростков и детей (от 3-х месяцев и старше):

  • осложненные интраабдоминальные инфекции;
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
  • госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной

вентиляцией легких (ИВЛ);

  • инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами у

пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии.

Лечение взрослых пациентов с бактериемией, которая возникает в связи или

предположительно связана с осложненной интраабдоминальной инфекцией,

осложненной инфекцией мочевыводящих путей, включая пиелонефрит или с

госпитальной пневмонией, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной

вентиляцией легких. Следует учитывать официальные рекомендации по применению

антибактериальных препаратов.

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к авибактаму, цефтазидиму или натрия карбонату
  • (вспомогательному веществу, входящему в состав препарата).
  • Гиперчувствительность к цефалоспоринам.
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция,
  • тяжелая кожная реакция) на любое другое антибактериальное средство, имеющее
  • бета-лактамную структуру (например, пенициллины, монобактамы или карбапенемы).
  • Детский возраст до 3 мес (эффективность и безопасность не установлены)
  • Детский возраст до 2 лет с оцениваемым клиренсом креатинина <16 мл/мин/1.73
  • м2*.

* Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца

С осторожностью: пациенты с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на другие

препараты, имеющие бета-лактамную структуру; пациенты с нарушением функции почек;

пациенты детского возраста старше 3 мес.

Способ применения и дозы:

Дозировка у взрослых с клиренсом креатинина (КК) > 50 мл/мин: Содержимое одного

флакона препарата Завицефта (2000 мг цефтазидима + 500 мг авибактама) вводится

внутривенно в виде инфузии соответствующим объемом в течение 2 часов. Инфузия

проводится каждые 8 часов.

Рекомендуется следующая продолжительность терапии:

  • осложненные интраабдоминальные инфекции – 5-14 суток;
  • осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит – 5-10 суток;
  • госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ – 7-14 суток;
  • инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами, у

пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии –

продолжительность терапии зависит от тяжести инфекции, возбудителя,

клинического и бактериологического ответа на лечение.

Дозировка у пациентов детского возраста с клиренсом креатинина (КК) > 50

мл/мин/1,73м2: Рекомендуемая доза препарата Завицефта у детей (от 3 месяцев до 18

лет) зависит от возраста и веса пациента (см. таблицу 2 полной версии Инструкции по

медицинскому применению лекарственного препарата Завицефта®). Продолжительность

терапии должна определяться тяжестью инфекции, локализацией инфекции, клиническим

и бактериологическим ответом пациента на лечение.

Применение у особых групп пациентов:

Требуется коррекция дозы у взрослых пациентов с оцениваемым КК≤50 мл/мин и у

пациентов детского возраста старше 3 мес с оцениваемым клиренсом креатинина (КК)

≤50 мл/мин/1,73м2 согласно рекомендациям, указанных в полной версии Инструкции по

медицинскому применению лекарственного препарата Завицефта®.

Побочное действие: очень часто: положительная прямая проба Кумбса; часто: кандидоз

(включая вульвовагинальный кандидоз и кандидоз ротовой полости), эозинофилия,

тромбоцитоз, тромбоцитопения, головная боль, головокружение, диарея, боль в животе,

тошнота, рвота, повышение активности трансаминаз, повышение активности щелочной

фосфатазы, повышение активности лактатдегидрогеназы, макулопапулярная сыпь,

крапивница, зуд, тромбоз в месте инфузии, флебит в месте инфузии, повышение

температуры тела.

Передозировка: Передозировка может приводить к неврологическим нарушениям,

обусловленным цефтазидимом, которые включают энцефалопатию, судороги и кому.

Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно снизить с помощью гемодиализа

или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: авибактам и цефтазидим в

клинически значимом диапазоне экспозиции не ингибируют основные транспортеры в

почках и печени, поэтому вероятность возникновения лекарственного взаимодействия с

помощью этих механизмов считается низкой. Применение цефалоспоринов в высоких

дозах в комбинации с нефротоксичными лекарственными препаратами, такими как

аминогликозиды или мощные диуретики, может привести к нарушению функции почек.

Особые указания: как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков, возможно

развитие серьёзных реакций повышенной чувствительности. Важно помнить о

возможности развития антибиотикоассоциированного колита и псевдомембранозного

колита у пациентов с диареей во время терапии препаратом Завицефта или после ее

окончания.

Условия отпуска: по рецепту.

Форма выпуска: Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора

для инфузий, 2000 мг + 500 мг, в прозрачных стеклянных флаконах вместимостью 20 мл

Перед назначением препарата ознакомьтесь с полной инструкцией по

медицинскому применению.

Регистрационный номер: ЛП-004289 от 15.05.2017

На основании: Инструкция по применению ЛП-004289-020421 02.04.2021

 

[1] ВОЗ обновляет глобальные перечни лекарственных средств и ‎диагностических тестов для решения насущных проблем здоровья, а ‎также распространения высокоэффективных препаратов и повышения ‎их физической и ценовой доступности. https://www.who.int/ru/news/item/09-07-2019-who-updates-global-guidance-on-medicines-and-diagnostic-tests-to-address-health-challenges-prioritize-highly-effective-therapeutics-and-improve-affordable-access

[2] Суворова М.П., Белобородов В.Б., Яковлев С.В., Гаврилов М.М., Гришина Н.А., Дмитриева И.Б., Шаляпина О.В. Нозокомиальные инфекции в педиатрических стационарах (исследование «ЭРГИНИ»). Вопросы практической педиатрии. 2016; 11(6): 7–16.

[3] Jim O’Neil Antimicrobial resistance. Dec 2014

[4] Antimicrobial Resistance: Tackling a crisis for the health and wealth of nations. January 2016.

Available at: http://amr-review.org/sites/default/files/Tackling%20drugresistant%

20infections%20-%20An%20overview%20of%20our%20work_LR_NOCROPS.pdf

[5] BassettiMet al. (2015) Intensive Care Med 41:776–795