Skip directly to content

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило препарат «Яквинус®» (тофацитиниб) для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило препарат «Яквинус®» (тофацитиниб) для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита

                     

Компания Pfizer объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США одобрило применение препарата «Яквинус®» (тофацитиниб) для лечения детей возрасте от 2 лет и подростков с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА). Одобрены две лекарственные формы: таблетки и раствор для перорального применения, дозировка выбирается с учетом веса пациента. Благодаря этому одобрению препарат «Яквинус®» станет первым и единственным ингибитором янус-киназ (JAK), доступным в США для лечения пЮИА.

                                                                      

«Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, или пЮИА, является тяжелой инвалидизирующей формой заболевания, способной вызывать сильную боль в суставах и ограничивать ребенка в движениях, – отмечает доктор Гермина Бруннер (Hermine Brunner), заведующая отделением ревматологии Медицинского центра детской больницы Цинциннати и директор по научным исследованиям в группе совместных исследований детской ревматологии. – Несмотря на то, что уже существует несколько передовых методов лечения, тофацитиниб будет успешно применяться, поскольку не требует инъекций или инфузий, что довольно тяжело как для детей с пЮИА, так и для их близких. Одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США препарата для перорального применения стало прекрасной новостью, поскольку «Яквинус®» – это новый передовой подход к лечению пЮИА».[1],[2],[3],[4]

Настоящее одобрение основано на данных III фазы исследования, включающего два этапа: 18-недельную открытую фазу (включающую 225 пациентов), и последующее 26-недельное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы с рандомизированной отменой (включающее 173 пациента), общей продолжительностью 44 недели. В исследовании оценивалась эффективность и безопасность тофацитиниба, принимаемого либо в виде таблеток 5 мг, либо в виде раствора для перорального применения в дозе 1 мг/мл два раза в день, в зависимости от массы тела пациента (<40 кг для раствора для перорального применения) и/или предпочтений пациента.6а,6b Исследование достигло своей первичной конечной точки, показав, что пациенты с пЮИА достигли ответа ACR30 (стандартный метод оценки согласно Американскому колледжу ревматологии) в конце вводной фазы. Частота обострения заболевания у пациентов, получавших лечение тофацитинибом (31%; n/N=27/88), была статистически значимо  ниже, чем у пациентов, получавших плацебо (55%; n/N=47/85) на 44-й неделе (p=0,0007) .6c,6d При исследовании обострение заболевания было определено как ухудшение на 30 или более процентов минимум трех из шести переменных основного набора ACR ЮИА, при этом не более, чем одна из оставшихся основных переменных ответа ЮИА улучшилась на 30 или более процентов (критерии результата, используемые в клинических исследованиях ЮИА) после рандомизации.[5],[6]

В целом спектр нежелательных лекарственных реакций у пациентов с пЮИА совпадал с такими же реакциями у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА). См. Данные по безопасности, представленные ниже.

«Многие дети и подростки, страдающие полиартикулярным ювенильным идиоматическим артритом, или пЮИА, нуждаются в передовом варианте перорального лечения, поэтому мы рады предложить наш препарат «Яквинус®» данной категории пациентов,4 – отметил Майкл Корбо, директор по развитию бизнес-подразделения «Ревматология и Иммунология, Pfizer Global Product Development.Это одобрение является четвертым зарегистрированным показанием для препарата «Яквинус®» и укрепляет его значимость в лечении иммуноопосредованных воспалительных заболеваний и еще раз демонстрирует наш опыт в изучении янус-киназ (JAK)».

 

Ожидается, что раствор для перорального применения «Яквинус®» будет доступен к концу первого квартала 2021 года. Таблетки «Яквинус®» 5 мг уже доступны в продаже.

 

 

О ювенильном идиопатическом артрите

 

Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) – хроническое воспалительное заболевание неясной этиологии. ЮИА подразделяется на шесть видов: системный, олигоартикулярный, полиартикулярный, энтезит-ассоциированный, псориатический и недифференцированный. Полиартикулярный ЮИА поражает пять или более суставов, в том числе мелкие суставы рук и ног, и крупные суставы – коленные, тазобедренные и голеностопные.[2],[3],[7]  ЮИА определяется как артрит, который начинается в возрасте до 16 лет и продолжается не менее шести недель.[8] Хотя его причина неизвестна, примерно у 300 000 детей в США есть та или иная форма ЮИА.[9], [10] На территории Российской Федерации распространенность ювенильного артрита у детей в возрасте до 18 лет достигает 62,3, первичная заболеваемость — 16,2 на 100 тыс., у детей в возрасте до 14 лет — 45,8 и 12,6 соответственно. В большей степени ЮА подвержены девочки. Летальность от данного заболевания составляет 0,5–1%[11].

 

Показания к применению препарата «Яквинус®» (тофацитиниб) в России

Ревматоидный артрит

Яквинус® (МНН тофацитиниб) показан для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП).

 

Псориатический артрит

Яквинус® (МНН тофацитиниб) показан для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом с неадекватным ответом на один или несколько БПВП.

 

Бляшечный псориаз

Яквинус® (МНН тофацитиниб) показан для лечения взрослых с хроническим бляшечным псориазом умеренной или тяжелой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия.

 

Язвенный колит

Яквинус® (МНН тофацитиниб) показан для индукционной и поддерживающей терапии взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом (ЯК) с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью кортикостероидов, азатиоприна (АЗТ), 6-меркаптопурина (6-МП) или ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО).

 

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как одной из ведущих биофармацевтических компаний мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже 170 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

www.pfizer.ru

Также, чтобы узнать о компании больше, вы можете подписаться на наши страницы в социальных сетях ВКонтакте и Instagram

 

 

краткая ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЯКВИНУС®

 

Регистрационный номер: ЛП-002026

Торговое наименование: Яквинус®

Международное непатентованное или группировочное наименование: тофацитиниб

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа: селективные иммунодепрессанты

Фармакологические свойства: Тофацитиниб представляет собой мощный, селективный ингибитор семейства янус-киназ, обладающий высокой селективностью в отношении прочих киназ генома человека. Ингибирование янус-киназы-1 и янус-киназы-3 под действием тофацитиниба блокирует передачу сигнала посредством общих рецепторов, содержащих гамма-цепи, в отношении нескольких цитокинов, включая ИЛ-2, -4,-7,-9, - 15 и -21. Кроме того, ингибирование янус-киназы-1 приводит к ослаблению передачи сигнала под действием дополнительных провоспалительных цитокинов, таких как ИЛ-6 и ИФН-γ.

Показания к применению

Ревматоидный артрит Яквинус® показан для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП).

Псориатический артрит Яквинус® (тофацитиниб) показан для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом с неадекватным ответом на один или несколько БПВП.

Бляшечный псориаз Яквинус® (тофацитиниб) показан для лечения взрослых с хроническим бляшечным псориазом умеренной или тяжелой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия.

Язвенный колит Яквинус® (тофацитиниб) показан для индукционной и поддерживающей терапии взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом (ЯК) с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью кортикостероидов, азатиоприна (АЗТ), 6-меркаптопурина (6-МП) или ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО).

Противопоказания

повышенная чувствительность к тофацитинибу или к любому другому компоненту препарата; тяжелое нарушение функции печени; инфицирование вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции); клиренс креатинина менее 40 мл/мин; одновременное применение живых вакцин; следует избегать одновременного применения препарата Яквинус® с биологическими препаратами, такими как, ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-CD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус, поскольку такая комбинация увеличивает вероятность выраженной иммуносупрессии и риск развития инфекции; тяжелые инфекции, активные инфекции, включая локальные, тяжелые инфекционные заболевания; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность (безопасность и эффективность не исследовались); период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не исследовались).

 

С осторожностью

Препарат Яквинус® следует применять с осторожностью: при повышенном риске перфорации органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (например, у пациентов с дивертикулитом в анамнезе),  у лиц пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом в связи с высоким риском развития инфекционных заболеваний.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватные, хорошо контролируемые исследования применения препарата Яквинус® у беременных женщин не проводились. Яквинус® не следует принимать во время беременности. Женщинам с репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использование эффективных средств контрацепции во время терапии препаратом Яквинус® и в течение по меньшей мере 4 недель после приема последней дозы препарата. Способность тофацитиниба проникать в грудное молоко у человека не изучена. Следует прекратить кормление грудью в период терапии препаратом Яквинус®.

Способ применения и дозы

Внутрь вне зависимости от приема пищи.

Ревматоидный артрит Яквинус® можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими БПВП. Рекомендованная доза составляет 5 мг два раза в день. У некоторых пациентов может потребоваться увеличение дозы до 10 мг два раза в день, в зависимости от клинического ответа на терапию.

Псориатический артрит Рекомендуемая доза препарата Яквинус® составляет 5 мг два раза в сутки в комбинации со БПВП.

Бляшечный псориаз Рекомендованная доза препарата Яквинус® для лечения бляшечного псориаза умеренной или тяжелой степени составляет 10 мг два раза в сутки (также см. подраздел «Особые категории пациентов»).

Язвенный колит Рекомендуемая доза препарата Яквинус® для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом составляет 10 мг перорально два раза в сутки для индукционной терапии в течение не менее 8 недель и 5 мг два раза в сутки для поддерживающей терапии. Индукционную терапию прекращают у пациентов, не достигших терапевтического эффекта к неделе 16. Для рефрактерных пациентов, таких как пациенты, которые не ответили на предыдущую терапию ингибитором ФНО, следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения с применением дозы 10 мг два раза в сутки. Пациенты, для которых не сохранился терапевтический эффект препарата Яквинус® в дозе 5 мг два раза в сутки, он может быть достигнут с помощью приема препарата Яквинус® в дозе 10 мг два раза в сутки.

Побочное действие

Наиболее частыми серьезными нежелательными реакциями, отмечавшимися на фоне терапии тофацитинибом у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и псориазом, были серьезные инфекции.

В исследованиях индукционной и поддерживающей терапии во всех группах лечения наиболее распространенными категориями серьезных нежелательных реакций при язвенном колите были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и инфекции.

Ревматоидный артрит У пациентов с ревматоидным артритом самые частые нежелательные реакции включали головную боль, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, артериальную гипертензию, тошноту и диарею.

Псориатический артрит При активном псориатическом артрите наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями были бронхит, диарея, диспепсия, повышенная утомляемость, головная боль, назофарингит, фарингит. Общий профиль безопасности, наблюдаемый у пациентов с активным псориатическим артритом, проходивших лечение препаратом Яквинус®, соответствует профилю безопасности у пациентов с ревматоидным артритом.

Бляшечный псориаз  У пациентов с псориазом наиболее частыми нежелательными реакциями  были диарея, инфекции верхних дыхательных путей, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), концентрации холестерина в плазме крови, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия и головная боль.

Язвенный колит Нежелательные реакции представляли собой повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, назофарингит, пирексию и головную боль.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Условия отпуска Отпускают по рецепту.

 

Полную инструкцию по применению, включая особые предупреждения и информацию для пациента, можно найти по адресу www.pfizer.ru

 

PP-XEL-RUS-0210

Актуально на 27.10.2020

 

 

[1] Oberle EJ, Harris JG, Verbsky JW. Polyarticular juvenile idiopathic arthritis - epidemiology and management approaches. Clin Epidemiol. 2014;6:379-393. Published 2014 Oct 24. doi:10.2147/CLEP.S53168

Page 10/Column 2/Paragraph 4/Lines 7-9; Page 2/Column 1/Paragraph 2/Lines 6-7

[2] About Kids Health. The Hospital for Sick Children. 2020. Available at: https://www.aboutkidshealth.ca/Article?contentid=1053&language=English . Accessed July 1, 2020. 

Page 2/Paragraph 1

[3] Chang H, Burke A, Glass R. Juvenile Idiopathic Arthritis. JAMA. 2010;303(13):1328.

Page 1/Treatment

[4] Arthritis Foundation. Juvenile Idiopathic Arthritis Patient-Focused Drug Development Meeting Report. 2019. Available at : https://www.arthritis.org/getmedia/25118249-ea68-45b5-bfe4-c20904ddc32c/FINAL-JIA-PFDD.pdf . Accessed: June 25, 2020

Page 13-15/Paragraphs 1-16; Page 20/Paragraph 5/Lines1-3; Page 21/Most Trouble Side Effect of Treatment Graph

[5] Pfizer Data on File. Top Line Report for Study A3921104. Efficacy, Safety and Tolerability of Tofacitinib for Treatment of Polyarticular Course Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) in Children and Adolescent Subjects. June 2019.

https://acrabstracts.org/abstract/tofacitinib-for-the-treatment-of-polyarticular-course-juvenile-idiopathic-arthritis-results-of-a-phase-3-randomized-double-blind-placebo-controlled-withdrawal-study/

[6] Consolaro A, Giancane G, Schiappapietra B, et al. Clinical outcome measures in juvenile idiopathic arthritis. Pediatr Rheumatol Online J. 2016;14(1):23. Published 2016 Apr 18. doi:10.1186/s12969-016-0085-5. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27089922/

[7] Harris J, Kessler E, Verbsky J. Update on Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis. Curr Allergy Asthma Rep. 2013;13(4):337-346.

Page 1/Introduction/Paragraph 2/Lines 1-2

[8] Harris J, Kessler E, Verbsky J. Update on Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis. Curr Allergy Asthma Rep. 2013;13(4):337-346.

Page 1/Introduction/Paragraph 2/Lines 5-6

[9] Giancane G, Consolaro A, Lanni S, et al. Juvenile Idiopathic Arthritis: Diagnosis and Treatment. Rheumatol Ther. 2016;3:187–207

[10] Chang H, Burke A, Glass R. Juvenile Idiopathic Arthritis. JAMA. 2010;303(13):1328.

Page 1/Paragraph 1/Lines 9-11

[11] Федеральные клинические рекомендации по оказанию медицинской помощи детям с ювенильным артритом. Союз педиатров России. 2015 г.