Skip directly to content

Апиксабан в реальной практике продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с варфарином и НМГ по предотвращению рецидива ВТЭ у пациентов с активным раком, в том числе у пациентов различного риска тромбоза

Апиксабан в реальной практике продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с варфарином и НМГ по предотвращению рецидива ВТЭ у пациентов с активным раком, в том числе у пациентов различного риска тромбоза

 

Результаты применения апиксабана у онкологических пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) по сравнению с варфарином и низкомолекулярными гепаринами (НМГ) в реальной клинической практике (РКП) были доложены на ежегодной конференции Американского общества гематологов (ASH), проходившей 7-10 декабря 2019 в Орландо, США.

 

Рак является независимым фактором риска венозной тромбоэмболии ВТЭ и второй по частоте из причин смерти онкологических пациентов. Существующие рекомендации предписывали таким пациентам для лечения и профилактики рецидивов назначение преимущественно низкомолекулярных гепаринов (НМГ) или, реже, антагонистов витамина К (АВК). С появлением прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) также происходит расширение знаний об их эффективности и безопасности у онкологических пациентов с ВТЭ в клинической практике, начиная с клинических исследований до их изучения в обсервационных и ретроспективных исследований.

Во время конференции ASH были представлены два доклада, посвященных различным аспектам применения одного из ПОАК – апиксабана у пациентов с активным раком и ВТЭ.

В первом докладе были представлены результаты анализа баз обращений четырёх страховых компаний США, из которых были выделены заявки 14 тысяч онкологических пациентов (с установленным диагнозом рака или получающих различное лечение по поводу рака) с диагностированной ВТЭ и получавшие лечение апиксабаном, варфарином или НМГ. Лечебные когорты были уравнены с помощью мультивариантного анализа. Для оценки основных событий (рецидив ВТЭ, большое кровотечение и клинически значимое небольшое кровотечение (КЗНБ)) была использована пропорциональная модель Кокса.

Было показано, что применение апиксабана у пациентов с активным раком по сравнению с НМГ приводит к снижению риска большого и КЗНБ кровотечения и рецидива ВТЭ (на 37, 19 и 39% соответственно). В группах пациентов, принимавших апиксабан и варфарин также была отмечена более низкая частота повторных тромбоэмболий и сопоставимая – кровотечений.

«Полученные результаты могут помочь клиницистам оценить различные методы лечения пациентов с ВТЭ на фоне активного рака[1], - сообщил д-р Александр Коэн, консультант Отделения гематологии при Фонде Гая и Св. Фомы Национальной службы здравоохранения Англии. — необходимо дальнейшее изучение для оценки исходов терапии с целью выбора наилучшего лечения».

 

Второй представленный доклад показал эффективность и безопасность применения апиксабана, НМГ и варфарина с целью лечения и вторичной профилактики ВТЭ у пациентов с онкологическим заболеванием различного риска по шкале Хорана. Эта шкала основывается на типе рака, параметрах анализа крови и веса тела и позволяет предсказать риск тромбоза у онкологических пациентов.

Для этого из базы заявок страховых компаний США были проанализированы данные пациентов с ВТЭ и злокачественным новообразованием, разделенные в зависимости от получаемого лечения и уровня риска тромбоза – низкого, среднего и высокого. Было показано, что при применении апиксабана вне зависимости от уровня риска тромбоза имелась тенденция к снижению частоты рецидива ВТЭ по сравнению с варфарином и НМГ. Также во всех группах риска апиксабан был сопоставим или имел преимущество по частоте большого или КЗНБ кровотечения по сравнению с другими лечебными стратегиями.

«Изучение реальной практики применения различных препаратов становится все более распространённым; оно очень важно для информирования медицинского сообщества, особенно, когда включает таких пациентов, как онкологические, перенесшие ВТЭ, — заявил д-р Рори О’Коннор, Медицинский директор Pfizer Бизнес-подразделения «Инновационные препараты общей терапии». — Результаты данных исследований позволяют получить более четкое представление об этих пациентах и дополняют существующую информацию для оценки безопасности и эффективности применения такого препарата, как Эликвис®».

 

О препарате «Эликвис»

Эликвис® (апиксабан) – пероральный селективный ингибитор Xa фактора свертывания крови. За счет блокады Xa фактора – ключевого звена в каскаде коагуляции - Эликвис® уменьшает образование тромбина и формирование тромбов. Эликвис® зарегистрирован к применению во всем мире по многим показаниям на основании данных об эффективности и безопасности, полученных в ходе семи клинических испытаний III фазы. Эликвис® является рецептурным лекарственным средством, назначаемым для уменьшения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной мерцательной аритмией (НКМА); для профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ), который может привести к тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава; для лечения ТГВ и ТЭЛА; и уменьшения риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА после начальной терапии.

 

О компании Pfizer

 

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и научными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже 170 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

www.pfizer.ru

 

Служба Медицинской Информации: MedInfo.Russia@Pfizer.com

Доступ к информации о рецептурных препаратах Pfizer на интернет-сайте www.pfizermedinfo.ru

PP-ELI-RUS-0804

Актуален 24.01.2020

 

Краткая информация о препарате Эликвис®.

МНН: апиксабан

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав: одна таблетка содержит 2.5 мг и 5 мг апиксабана.

Показания к применению

  • Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
  • Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе, возраст 75 лет и старше, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификацииNYHA). Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом или искусственными клапанами сердца.
  • Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивовТГВ и ТЭЛА.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к апиксабану или любому другому компоненту препарата. Активное клинически значимое кровотечение. Заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений. Заболевания или состояния, характеризующиеся значимым риском большого кровотечения: существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; недавнее повреждение головного или спинного мозга; недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; недавно перенесенный геморрагический инсульт; установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; артериовенозная мальформация; аневризма сосудов или выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов. Нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, а также применение у пациентов, находящихся на диализе. Возраст до 18 лет (данные о применении препарата отсутствуют). Беременность (данные о применении препарата отсутствуют). Период грудного вскармливания (данные о применении препарата отсутствуют). Одновременное применение с любыми другими антикоагулянтными препаратами, включая нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и др.), за исключением тех ситуаций, когда пациент переводится на терапию или с терапии апиксабаном или если нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера. Врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Побочное действие

Частыми нежелательными реакциями были кровотечения (носовое, желудочно-кишечное, ректальное, кровотечение из десен, гематурия, кровоизлияния в ткани глазного яблока), кровоподтек, гематома анемия, закрытая травма, тошнота. Перечень всех побочных эффектов представлен в полной версии инструкции по медицинскому применению.

Способ применения и дозы

Препарат Эликвис® принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и развести (в воде, водной декстрозе, яблочном соке или пюре) и незамедлительно принять внутрь. В качестве альтернативы, таблетку можно измельчить и развести в воде или 5% водном растворе декстрозы и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд. Лекарственное вещество в измельченных таблетках сохраняет стабильность в воде, водной декстрозе, яблочном соке или пюре до 4 часов.

У пациентов с фибрилляцией предсердий: по 5 мг два раза в сутки.

У пациентов с фибрилляцией предсердий дозу препарата снижают до 2,5 мг два раза в сутки при наличии сочетания двух или более из следующих характеристик – возраст 80 лет и старше, масса тела  60 кг и менее или концентрация креатинина в плазме крови ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л).

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (с клиренсом креатинина 15-29 мл/мин) и фибрилляцией предсердий следует применять дозу апиксабана – 2,5 мг два раза в сутки.

Не принимавшим ранее антикоагулянты пациентам с фибрилляцией предсердий, которым требуется проведение кардиоверсии, для достижения антикоагуляции возможно назначение по крайней мере 5 доз препарата по 5 мг 2 раза в сутки (2.5мг в сутки, если пациент подходит под критерии снижения дозы) перед проведением процедуры. Если проведение кардиоверсии требуется до назначения 5 доз препарата Эликвис, возможно применение нагрузочной дозы апиксабана 10 мг по крайней мере за 2 часа до проведения процедуры с последующим приемом 5 мг 2 раза в сутки (2.5мг в сутки, если пациент подходит под критерии снижения дозы).

У пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава: 2,5 мг 2 раза в сутки (первый прием через 12-24 ч после оперативного вмешательства). У пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава, рекомендуемая длительность терапии составляет от 32 до 38 дней, коленного сустава - от 10 до 14 дней.

Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА):

По 10 мг два раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяется индивидуально с учетом соотношения ожидаемой пользы и риска возникновения клинически значимых кровотечений.

Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА):

По 2,5 мг два раза в сутки после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или ТЭЛА.

Отпускается по рецепту врача.

Срок годности: 3 года.

Регистрационное удостоверение: ЛП-002007, ЛП-001475

Подробная информация содержится в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, перед применением необходимо знакомиться с полным текстом Инструкции.

Дата версии: 31.05.2019

 

 

 

 

[1] Timp JF, Braekkan SK, Versteeg HH и соавт. Эпидемиология тромбоза вен на фоне злокачественных заболеваний. Blood 2013; 122: 1712-23