Skip directly to content

Ускоренный процесс разработки вакцины в войне против новой коронавирусной инфекции

Ускоренный процесс разработки вакцины в войне против новой коронавирусной инфекции

 

Кэтрин Дженсен, Старший Вице-Президент и Руководитель отдела Исследований и разработок вакцин в Pfizer

 

 

В мире развернулась настоящая гонка за создание вакцины против новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 и вызываемого им заболевания COVID-19. Мы полны решимости победить эту инфекцию, которая продолжает поражать миллионы людей, приводя к смертельным исходам. Очевидно, что в условиях острого кризиса невозможно создать вакцину так быстро, чтобы срочно остановить пандемию. Для того, чтобы справиться с этой задачей и осуществить это во временные рамки, которые в обычных условиях считались бы невозможными, мы сотрудничаем с регуляторными органами с целью модифицирования традиционных методов исследований и разработок вакцин.

 

Совместно с нашим партнёром, немецкой биотехнологической компанией BioNTech, мы разрабатываем не 1, а как минимум 4 вакцины-кандидата одновременно. Мы начали клинические исследования вакцины в Германии 23 апреля. Несколько недель назад мы начали клинические исследования наших мРНК вакцин-кандидатов и в США – всего через шесть недель после начала нашего партнерства в рамках борьбы с COVID-19.

 

Ни разу за все мои 25 лет в разработке вакцин, я не видела, чтобы клинические исследования разворачивались с такой скоростью. Обычно, чтобы достичь такого результата, требуются годы специализированных исследований. Сегодняшняя высочайшая скорость – свидетельство инновационного подхода и тесного сотрудничества исследователей и коллег из двух очень разных организаций и культур, а также беспрецедентного уровня доступности профессиональных консультаций и поддержки со стороны регуляторных органов и других органов власти, а также готовности компаний сделать всё возможное и невозможное.

 

Наш подход основан на той же технологии, которую мы разрабатываем в рамках другого партнерства с BioNTech — создание мРНК-вакцины против сезонного гриппа, клинические исследования которой еще не начались. В случае успеха эта вакцина потенциально может полностью изменить ежегодную «битву» по производству противогриппозной вакцины путем увеличения скорости разработки и покрытия циркулирующих штаммов. Мы увидели возможность продолжения сотрудничества с BioNTech на той же технологической платформе и для разработки вакцины против COVID-19, что может помочь нам разработать вакцину гораздо быстрее по сравнению с использованием традиционных методов.

 

В отличие от многих традиционных вакцин, исследование которых обычно занимает месяцы и годы, поскольку они включают в себя исходный процесс разработки производства биологических клеток, вирусов или бактерий — мРНК-вакцины полностью синтезируются, достаточно хорошо изучены и проходят практически идентичные процессы очистки. Если будет доказано, что данная технологическая платформа по разработке вакцин функционирует, это может позволить нам оперативно применить данный метод к другим возбудителям, заменив часть генетического кода SARS-CoV-2 на другой патоген.

 

Ожидаемые преимущества мРНК

 

Большинство применяемых сегодня обычных вирусных вакцин основаны на введении в организм человека ослабленных или убитых форм вируса или белковых компонентов патогена, известных как антигены. Иммунная система распознает вторжение в организм этих чужеродных вирусных компонентов и запускает множественные механизмы защиты: специальные иммунные клетки и специфические антитела уничтожают зараженные клетки, чтобы предотвратить дальнейшее распространение вируса в нашем организме. Следовательно, если вакцинированный человек столкнется с вирусом в дальнейшем, его иммунная система уже обучена и способна быстро распознать вирус и уничтожить его прежде, чем человек заболеет.

 

Технология мРНК-вакцин не требует длительного производства ослабленных или убитых вирусов или вирусного антигена. Вместо этого в организм вводится мРНК – набор генетических инструкций, кодирующих вирусные антигены. Оказавшись внутри клетки, эти инструкции направляют клеточные механизмы на выработку антигенов, которые обучат иммунную систему распознавать и уничтожать вирус в будущем. Кроме того, РНК-платформы могут также “помочь” иммунной системе дать более сильный защитный ответ по сравнению с тем, который индуцируется самим антигеном. Генетический материал РНК может быть распознан иммунной системой как "вирусный". Это запускает мощный ответ части иммунной системы, называемой врожденным иммунитетом, который распознает паттерны общих патогенов, таких как вирусы и бактерии, и повышает эффективность вакцины.

 

Клинические исследования со скоростью пандемии

 

Клинические исследования вакцин обычно проводятся только с одной вакциной-кандидатом в трех отдельных фазах, двигаясь от небольших исследований безопасности и иммуногенности к крупным исследованиям эффективности, в которых обычно принимают участие десятки тысяч добровольцев. Это тщательный и поэтапный процесс, который может длиться на протяжении многих лет.

 

В связи с пандемией четко отработанные обычные процессы проведения клинических исследований могли бы занять слишком много времени. Чтобы сократить время от доклинической до клинической оценки, мы используем уникальный подход параллельного исследования сразу 4 различных РНК-вакцин-кандидатов на меньшем количестве добровольцев.

 

В клиническом исследовании 1/2 фазы, проводимом в США, используется новый дизайн исследования, который максимально ускоряет разработку вакцины с одновременным соблюдением всех условий безопасности путем моментального исключения недостаточно эффективных вакцин-кандидатов в пользу “победителя". Вместо того, чтобы поэтапно проводить индивидуальные исследования каждой из вакцин-кандидатов по-отдельности, мы планируем провести исследование 1/2 фазы в реальном времени, чтобы на основе непрерывного сбора данных выбрать финальную вакцину-кандидат, обеспечить оценку безопасности и переносимости, а также собрать данные функциональной иммуногенности и плавно перейти к исследованиям клинической эффективности. Благодаря такому дизайну мы на много лет сокращаем сроки разработки вакцины, и, в случае успеха, вполне вероятно сможем выпустить перспективную вакцину-кандидат уже осенью 2020 года.

 

Ранние фазы клинических исследований вакцин проводятся обычно исключительно на добровольцах молодого возраста, а затем уже в более старшей популяции. Мы также меняем и эту модель. После определения безопасной дозировки каждой вакцины-кандидата у молодых добровольцев мы сразу протестируем эту же дозировку и у добровольцев старшей возрастной группы, чтобы необходимые данные по безопасности и иммуногенности у наиболее уязвимых к COVID-19 лиц стали доступны практически одновременно, что позволит начать фазу исследования эффективности.

 

 

Война против вируса
 

Другим важным аспектом успешного создания вакцины является обеспечение возможности производства и дистрибьюции сотен миллионов доз препарата после получения всех регуляторных одобрений. И снова мы изменили типичный подход к данному процессу. В обычных условиях для построения мощностей производства вакцины требуются инвестиции от сотен миллионов до миллиардов долларов, при этом инвестирование происходит только после того, как вакцина-кандидат доказывает безопасность и иммуногенность.

 

Сегодня мы меняем процесс, который обычно занимает годы, всего до нескольких месяцев, заранее инвестируя значительные финансовые и человеческие ресурсы еще до получения клинических доказательств того, что вакцина-кандидат эффективна. В связи с этим мы тесно сотрудничаем с производственными командами BioNTech и Pfizer, чтобы оперативно нарастить производственно-техническую базу и попытаться устранить любые потенциальные ограничения в поставке материалов, необходимых для производства сотен миллионов доз вакцин после получения всех регуляторных одобрений в рекордно короткие сроки.

 

Я посвятила свою научную карьеру созданию и разработке вакцин, чтобы уязвимые группы населения во всем мире могли получить защиту от болезней и смерти. И я на собственном опыте убедилась в огромной силе вакцин, меняющих жизни людей к лучшему и дающих реальный шанс детям вырасти здоровыми.

 

Процесс разработки и создания вакцин всегда был непростым, но обычно у нас есть достаточно времени для решения научных задач в процессе разработки. Нынешний кризис перевернул наш мир с ног на голову, и сейчас время – это единственное, чего у нас нет. Мы полны энергии и вдохновения на поиск скорейшего потенциального решения и воплощения в жизнь того, что всего пару месяцев назад казалось совершенно невозможным. Этот опыт укрепил мою веру в силу науки, исследователей, медиков и других специалистов, бок о бок работающих в борьбе с пандемией. Этот вирус – наш общий враг. Мы должны сделать все, что в наших силах, чтобы победить в этой войне. И сделать это мы должны не завтра, а сегодня!

 

Первоисточник статьи - сайт www.Politico.com 

 

 

 

PP-PFE-RUS-0165

Актуально на 29.05.2020